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事件番号等

平成２９年（行ケ）第１０１６５号　審決取消請求事件

裁判年月日

平成３０年１０月１１日

担当裁判所

知的財産高等裁判所（１部）

権利種別

特許権（「抗ErbB2抗体を用いた治療のためのドーセージ」）

訴訟類型

行政訴訟：審決（無効・不成立）

結果

審決取消

主文

1. 特許庁が無効２０１６－８０００７１号事件について平成２９年７月５日にした審決を取り消す。
2. 訴訟費用は甲事件・乙事件被告の負担とする。
3. 甲事件・乙事件被告につき，この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。

趣旨

1. 主文第１項と同旨

取消事由

(1) 実施可能要件の判断の誤り（取消事由１）
(2) 引用発明１－１及び１－２に基づく進歩性判断の誤り（取消事由２）
(3) 引用発明２－１及び２－２に基づく進歩性判断の誤り（取消事由３）
(4) 引用発明３に基づく進歩性判断の誤り（取消事由４）

裁判所の判断

• 当業者が，相違点２に係る本件発明６の構成，すなわち，引用発明２－１に係る４／２／１投与計画による本件抗体の投与を，本件発明６に係る８／６／３投与計画による本件抗体の投与とすることを，容易に想到することができたか否かについて検討する。
  (イ) 前記のとおり，当業者は，本件優先日当時，乳がんの治療薬を含む一般的な医薬品において，投与量を多くすれば，投与間隔を長くできる可能性があり，医薬品の開発の際には，投与量と投与間隔を調整して，効能と副作用を観察すること，抗がん剤治療において，投与間隔を長くすることは，患者にとって通院の負担や投薬時の苦痛が減ることになり，費用効率，利便性の観点から望ましいということを技術常識として有していたものである。
  そして，引用例２には，本件抗体の薬物動態を観察するに当たり，本件抗体が週１回１０～５００ｍｇの短持続期間の静脈注入が行われた旨記載されている。ここで，週１回１０～５００ｍｇの投与は，患者の体重が６０ｋｇの場合は０．１６７～８．３３ｍｇ／ｋｇ，７０ｋｇの場合は０．１４３～７．１４ｍｇ／ｋｇに相当する。そうすると，引用例２には，本件抗体を週１回８ｍｇ／ｋｇ程度までの投与量で投与できることは，示唆されているといえる。
  また，引用例２には，本件抗体の臨床試験において，本件抗体の毎週の投与と化学療法剤の３週間ごとの投与を組み合わせるという治療方法が記載されている。
  さらに，引用例２には，本件抗体の薬物動態として，本件抗体は投与量依存的な薬物動態を示し，投与量レベルを上昇させれば，半減期が長期化する旨記載されている。
  そうすると，上記のとおりの技術常識を有する当業者は，引用発明２－１のとおり本件抗体を４／２／１投与計画によって投与するだけではなく，本件抗体の投与量と投与間隔を，その効能と副作用を観察しながら調整しつつ，本件抗体の投与期間について，費用効率，利便性の観点から，併用される化学療法剤の投与期間に併せて３週間とすることや，本件抗体の投与量について，８ｍｇ／ｋｇ程度までの範囲内で適宜増大させることは容易に試みるというべきである。そして，当業者が，このように通常の創作能力を発揮すれば，本件抗体を８／６／３投与計画によって投与するに至るのは容易である。
• よって，当業者は，引用例２の記載及び技術常識に基づき，相違点２に係る本件発明６の構成を容易に想到することができたというべきであり，本件発明６が予測できない顕著な効果を有するということもできない。本件発明６は，引用発明２－１及び技術常識に基づき，容易に発明をすることができたものということができる。本件審決は，本件発明６に係る進歩性判断を誤ったものであるから，取り消されるべきものである。 ・引用例２に，前記第２の３(3)ア(ア)のとおり，引用発明２－２が記載されていること，本件発明１と引用発明２－２との相違点は，前記第２の３(3)ア(イ)ｂのとおりであることは当事者間に争いがない。
  そして，本件発明６と同様に，当業者は，引用例２の記載及び技術常識に基づき，相違点２に係る本件発明１の構成を容易に想到することができたというべきであり，本件発明１が予測できない顕著な効果を有するということもできない。
  よって，本件発明１は，引用発明２－２及び技術常識に基づき，容易に発明をすることができたものということができる。本件審決は，本件発明１に係る進歩性判断を誤ったものであるから，取り消されるべきものである。
• 本件審決は，本件発明２ないし５は，本件発明１をさらに限定する内容の発明であるから，本件発明１と同様に，本件発明７ないし９は，本件発明６をさらに限定する内容の発明であるから，本件発明６と同様に，いずれも当業者が容易に発明をすることができたものとはいえないと判断した。
  しかし，前記のとおり，本件発明１及び６は，いずれも当業者が容易に発明をすることができたものである。本件発明２ないし５及び７ないし９の進歩性に関し，その余の相違点について判断することなく審判請求が成り立たないとした本件審決の判断は，取り消されるべきものである。
• よって，取消事由３は理由がある。
• 以上のとおり，原告ら主張の取消事由３は理由があるから，原告らの請求を認容することとし，主文のとおり判決する。

キーワード

進歩性（相違点の判断）